| 产品名称(中文) | 胃灌洗管“太平洋”胃管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由胃灌洗管(管身和接头)、咬口器组成。该产品为一次性使用，采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品为一次性使用后抛弃式导管，是由PVC材料(增塑剂为DINP)制成，用于强制灌洗胃肠时使用。 |
| 型号规格 | I02237、I02238、I02240、I02234、I02236、I02253、I02254、I02255、I02257、I02259、I02260 |
| 注册证编号 | 国械注许20152140075 |
| 注册人名称(中文) | 太平洋医材股份有限公司太平洋醫材股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新竹科学园区苗栗县铜锣乡九湖村铜科二路8号 新竹科學園區苗栗縣銅鑼鄉九湖村銅科二路8號 |
| 生产地址 | 苗栗县铜锣乡铜科二路8号 苗栗縣銅鑼鄉銅科二路8號 |
| 代理人名称 | 北京纽创科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市丰台区南三环西路16号3号楼8层911-1 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20152660075 |
| 批准日期 | 2019-06-21 |
| 有效期至 | 2024-06-20 |
| 变更情况 | 2018-04-10 “代理人住所:北京市西城区北礼士路甲98号313室 ”变更为“代理人住所:北京市丰台区南三环西路16号2号楼5层602-1”。 2019-11-26 产品名称由“胃灌洗管”变更为“中文：胃灌洗管 原文：“太平洋”胃管”； 生产地址由“苗栗縣銅鑼鄉自強路19號”变更为“中文：苗栗县铜锣乡铜科二路8号 原文：苗栗縣銅鑼鄉銅科二路8號 ” 2022-03-11 “注册人住所：苗栗县铜锣乡自强路19号 苗栗縣銅鑼鄉自強路19號”变更为“注册人住所：中文：新竹科学园区苗栗县铜锣乡九湖村铜科二路8号 原文：新竹科學園區苗栗縣銅鑼鄉九湖村銅科二路8號”。 2024-04-15 代理人住所由:北京市丰台区南三环西路16号2号楼5层602-1;代理人住所变更为:北京市丰台区南三环西路16号3号楼8层911-1 |
| 指导原则 |
经鼻肠营养导管注册审查指导原则（2022年第41号） 鼻饲营养导管注册技术审查指导原则（2018年修订） 胃管产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 | YY/T 0916.3-2022 医用液体和气体用小孔径连接件 第3部分：胃肠道应用连接件 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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