| 产品名称(中文) | 可撕开导管鞘 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Classic Sheath Splittable Hemostatic Introducer System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由导管鞘、扩张器、J-头导丝、注射器、穿刺针组成。导管鞘主要由聚醚嵌段酰胺和聚亚胺酯组成，扩张器主要由高密度聚乙烯组成，导丝由304不锈钢组成。注射器主要由聚丙烯和硅树脂组成。穿刺针由聚丙烯和304不锈钢组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为4年。 |
| 适用范围/预期用途 | 可撕开导管鞘用于引导各类起搏导线和导管。 |
| 型号规格 | CLS-1005,CLS-1006,CLS-1007,CLS-2507,CLS-1008,CLS-2508,CLS-1008.5,CLS-1009,CLS-2509,CLS-1009.5,CLS-1010,CLS-2510,CLS-1010.5,CLS-2510.5,CLS-1011,CLS-2511,CLS-1012,CLS-1012.5,CLS-2506 |
| 注册证编号 | 国械注进20173776907 |
| 注册人名称(英文) | MERIT MEDICAL SYSTEMS,INC |
| 注册人住所 | 1600 West Merit Pkwy South Jordon,UT 84095 |
| 生产地址 | 65 Great Valley Pkwy. Malvern, PA 19355 |
| 代理人名称 | 麦瑞通医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-10-26 |
| 有效期至 | 2022-10-25 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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