| 产品名称(中文) | 肺功能仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Spirometer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、传感器、呼吸流量计(含 ERT PT 管、吹嘴)、鼻夹和垫、电源模 块和心电模块组成，具体见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中用于测量4岁及以上患者的肺通气功能参数，心电模块用于测量和记录12通道表面心电图。 |
| 型号规格 | SpiroSphere，SpiroSphere ECG |
| 注册证编号 | 国械注进20202070039 |
| 注册人名称(中文) | 易瑞康医疗科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | eResearchTechnology GmbH |
| 注册人住所 | Sieboldstrasse 3, 97230 Estenfeld, GERMANY |
| 生产地址 | Sieboldstrasse3,97230 Estenfeld,GERMANY |
| 代理人名称 | 易瑞康(北京)科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区中关村大街45号兴发大厦10层1007室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-01-19 |
| 有效期至 | 2025-01-18 |
| 变更情况 | 2024-04-01 见变更对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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