| 产品名称(中文) | 足踝锁定接骨板系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ankle Fusion Plating System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由足踝锁定接骨板、皮质骨螺钉、锁定螺钉和螺帽组成，由符合ISO 5832-3标准要求的Ti-6Al-4V钛合金材料制成。产品表面无着色，辐照灭菌包装，无菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于足踝部骨折内固定及关节融合，包括胫骨远端，距骨和跟骨。 |
| 注册证编号 | 国械注进20203130036 |
| 注册人名称(中文) | 英腾有限公司 |
| 注册人名称(英文) | In2Bones SAS |
| 注册人住所 | Batiment 2, 28 chemin du petit bois, Ecully, 69130, France |
| 生产地址 | Batiment 2, 28 chemin du petit bois, Ecully, 69130, France |
| 代理人名称 | 昌运经贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号309室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-01-15 |
| 有效期至 | 2025-01-14 |
| 变更情况 | 2023-11-08 申请人申请变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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