| 产品名称(中文) | 腰椎椎间融合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA-LT1)材料制成，装有符合ISO 5832-1标准规定的不锈钢材料制成的显影钉.非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与脊柱内固定系统配合，适用于腰椎(L2~S1)椎间盘退行性病变、椎间孔狭窄、腰椎滑脱、峡部骨折、前次融合失败时的椎间融合术。 |
| 注册证编号 | 国械注许20183460034 |
| 注册人名称(中文) | 宝亿生技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新北市五股区中兴路一段8号6楼 |
| 生产地址 | 新北市五股区中兴路一段8号6楼 |
| 代理人名称 | 重庆瑞良医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 九龙坡区科园一路2号27-5号 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2018-06-25 |
| 有效期至 | 2023-06-24 |
| 变更情况 | 2020-06-02 “代理人住所:九龙坡区石杨路25-5-1、2、3号”变更为“代理人住所:九龙坡区科园一路2号27-5号”。 2021-11-24 “注册人住所：新北市八里区观海大道229号1至4楼”变更为“注册人住所：新北市五股区中兴路一段8号6楼”。 2023-03-23 产品技术要求变化详见对比表。 |
| 指导原则 |
椎间融合器注册技术审查指导原则 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） 增材制造椎间融合器注册审查指导原则（2022年第39号） 椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第20号） |
| 相关标准 |
YY/T 0961-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统 组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法 YY/T 0119.1-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第1部分：通用要求 3D打印椎间融合器技术审评要点 YY/T 0857-2011 椎体切除模型中脊柱植入物试验方法 |
| 共性问题 |
椎间融合器产品注册单元应如何划分 椎间融合器力学性能如何进行最差情形样品的选择 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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