| 产品名称(中文) | 超声诊断仪超音波診断装置 |
|---|---|
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于对人体进行临床超声检查诊断。 |
| 型号规格 | F31 |
| 注册证编号 | 国械注进20153060603 |
| 注册人名称(中文) | 富士胶片医疗健康株式会社（富士フィルムヘルスケア株式会社） |
| 注册人住所 | 千叶县柏市新十余二2番地1（千葉県柏市新十余二2番地1） |
| 生产地址 | 千叶县柏市新十余二2区1号（千葉県柏市新十余二2番地1） |
| 代理人名称 | 富士胶片（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153230603 |
| 批准日期 | 2020-01-07 |
| 有效期至 | 2025-01-06 |
| 变更情况 | 2016-05-17 “注册人名称：日立阿洛卡医疗株式会社 (日立アロカメディカル株式会社)；注册人住所：东京都三鹰市牟礼6-22-1 ”变更为“注册人名称：株式会社日立制作所(株式会社日立製作所)；注册人住所：东京都千代田区丸之内一丁目6番6号(東京都千代田区丸の内一丁目6番6号)”。 2019-03-22 生产地址由“东京都青梅市今井3-7-19 ” 变更为“东京都青梅市今井3-7-19 （東京都青梅市今井3-7-19）； 千叶县柏市新十余二2区1号 （千葉県柏市新十余二2番地1） ”。 2021-11-11 生产地址：东京都青梅市今井3-7-19（東京都青梅市今井3-7-19）；千叶县柏市新十余二2区1号（千葉県柏市新十余二2番地1）变更为千叶县柏市新十余二2区1号（千葉県柏市新十余二2番地1）；注册人名称：株式会社日立制作所变更为富士胶片医疗健康株式会社（富士フィルムヘルスケア株式会社）；注册人住所：东京都千代田区丸之内一丁目6番6号变更为千叶县柏市新十余二2番地1（千葉県柏市新十余二2番地1）；代理人名称：日立医疗（广州）有限公司变更为富士胶片医疗系统（广州）有限公司。 2023-06-13 代理人名称由:富士胶片医疗系统（广州）有限公司; 代理人住所由:广州市天河区体育西路191号B塔3610-3615房; 代理人名称变更为:富士胶片（中国）投资有限公司; 代理人住所变更为:上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元 |
| 指导原则 |
影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版） 影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则 影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则 膀胱超声扫描仪注册审查指导原则（2023年第22号） 影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号） |
| 相关标准 |
YY/T 0643-2008 超声脉冲回波诊断设备性能测试方法 YY/T 1521-2017 超声弹性仿组织体模的技术要求 GB/T 15214-2008 超声诊断设备可靠性试验要求和方法 YY/T 0703-2008 超声实时脉冲回波系统性能试验方法 GB/T 15261-2008 超声仿组织材料声学特性的测量方法 YY/T 0108-2008 超声诊断设备M模式试验方法 GB/T 16846-2008 医用超声诊断设备声输出公布要求 YY/T 1089-2007 单元式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法 YY/T 1084-2015 医用超声诊断设备声输出功率的测量方法 GB 10152-2009 B型超声诊断设备 GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 YY/T 1088-2007 在0.5MHz至15MHz频率范围内采用水听器测量与表征医用超声设备声场特性的导则 YY/T 1668-2019 阵列式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法 YY/T 0705-2008 超声连续波多普勒系统试验方法 YY/T 0642-2022 超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法 YY/T 0748.1-2009 超声脉冲回波扫描仪 第1部分：校准空间测量系统和系统点扩展函数响应测量的技术方法 YY/T 0162.1-2009 医用超声设备档次系列 第一部分： B型超声诊断设备 |
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