| 产品名称(中文) | 半导体激光治疗机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Semi-conductor laser depilator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、激光手持件、脚踏开关、远程互锁连接器、用户护目镜和患者护目镜组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中用于去除腿部、胳膊皮肤表面的多余毛发。 |
| 型号规格 | DET-C1 |
| 注册证编号 | 国械注进20193090215 |
| 注册人名称(英文) | ILOODA CO,.LTD. |
| 注册人住所 | 9F, 25, Deokcheon-ro 152beon-gil, Manan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 14084，Republic of Korea |
| 生产地址 | 120, Jangan-ro 458beon-gil, Jangan-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 代理人名称 | 北京迈锐思商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区广渠门内大街90号楼9层办公906 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品的分类编码为6824。 |
| 批准日期 | 2019-05-06 |
| 有效期至 | 2024-05-05 |
| 变更情况 | 2022-08-16 “代理人名称:北京迈瑞思商贸有限公司”变更为“代理人名称:北京迈锐思商贸有限公司”。 2023-08-14 注册人住所由:120, Jangan-ro 458beon-gil, Jangan-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea;注册人住所变更为:9F, 25, Deokcheon-ro 152beon-gil, Manan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 14084，Republic of Korea |
| 指导原则 |
半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则（2020年第15号） 激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第28号） 半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
要求 GB 12257-2000 氦氖激光治疗机通用技术条件 YY 9706.250-2021 医用电气设备 第2-50部分：婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 YY/T 1751-2020 激光治疗设备 半导体激光鼻腔内照射治疗仪 GB 9706.20-2000 医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求 监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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