| 产品名称(中文) | 病理切片扫描影像分析系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VENTANA iScan HT |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由：VENTANA iScan HT 扫描仪，电脑，显示器，键盘和鼠标，软件(版本号:1.1.2)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为基于计算机和成像的设备，用于人类组织标本的体外检查。系统能够扫描、数字化、压缩、存储、检索和查看人类组织玻片标本的数字化图像。 |
| 型号规格 | VENTANA iScan HT |
| 注册证编号 | 国械注进20182220403 |
| 注册人名称(中文) | 文塔纳医疗系统公司 |
| 注册人名称(英文) | Ventana Medical Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ, 85755, United States |
| 生产地址 | 18735 Madrone Parkway, Morgan Hill, CA 95037, United States of America |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6840。 |
| 批准日期 | 2018-10-17 |
| 有效期至 | 2023-10-16 |
| 变更情况 | 2020-04-24 “注册人住所：203 Ravendale Drive, Mountain View, California 94043, USA；注册人名称：Ventana Medical Systems, Inc.”变更为“注册人住所：1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ, 85755, United States；注册人名称：文塔纳医疗系统公司 Ventana Medical Systems, Inc.”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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