| 产品名称(中文) | 输液输血加温仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Blood and infusion warmer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由控制装置,加温管,加温管固定装置,紧固夹,电源线组成。不包含一次性使用部件。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于输血、输液等操作过程中对通液管路进行即时加温，仪器不与被加温液体直接接触。 |
| 型号规格 | S-line |
| 注册证编号 | 国械注进20182450063 |
| 注册人名称(英文) | Barkey GmbH & Co. KG. |
| 注册人住所 | Gewerbestr. 8, 33818 Leopoldshöhe, GERMANY |
| 生产地址 | Gewerbestr. 8, 33818 Leopoldshöhe, GERMANY |
| 代理人名称 | 北京美德嘉华科技发展有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市大兴区旧宫镇旧桥路25号院2-208、209 |
| 编码代号 | 6845体外循环及血液处理设备 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2018-02-27 |
| 有效期至 | 2023-02-26 |
| 相关标准 |
YY 0585.3-2018 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分：过滤器 灌洗液加温器安全通用要求 YY/T 1631.2-2020 输血器与血液成分相容性测定 第2部分：血液成分损伤评定 GB 8369.2-2020 一次性使用输血器 第2部分：压力输血设备用 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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