| 产品名称(中文) | 链球菌及相关微生物鉴定试剂盒（比色法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | API 20 Strep |
| 结构及组成/主要组成成分 | API 20 Strep 试条，孵育盒，API GP 培养基安瓿，结果报告单。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于测定链球菌(streptococci)、肠球菌(enterococci)和其它相关细菌的种或群鉴定。 |
| 型号规格 | 25测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8°C保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162401974 |
| 注册人名称(中文) | 生物梅里埃法国股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | bioMerieux, sa |
| 注册人住所 | 376 Chemin de l'Orme 69280 MARCY L'ETOILE FRANCE |
| 生产地址 | 3 route de Port Michaud -38390 La Balme les Grottes, France |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-07-10 |
| 有效期至 | 2025-07-09 |
| 变更情况 | 2017-04-18 “注册人住所:Chemin de I'Orme 69280 MARCY L'ETOILE”变更为“注册人住所:376 Chemin de l'Orme 69280 MARCY L'ETOILE FRANCE”。 2017-06-27 同意将生产地址由“Chemin de l`Orme 69280 MARCY L` ETOILE ”变更为“3 route de Port Michaud -38390 La Balme les Grottes, France ”。请申请人参照变更批件自行修订产品中文说明书和中文标签中的相关内容。 |
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