| 产品名称(中文) | 人工髋关节部件-股骨头、髋臼、骨螺丝 “聯合” |
|---|---|
| 产品名称(英文) | U2全髖臼植入物 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人工髋关节部件包括陶瓷股骨头、全髋臼外帽孔塞组、全髋臼外帽、全髋臼内衬、钛合金松质骨螺丝。全髋外帽分为钛珠烧结式和HA/Ti式两种。钛珠烧结式全髋臼外帽,基体采用符合YY0117.1-2005的Ti6Al4V合金制造,外表面烧结纯钛金属珠;HA/Ti式全髋臼外帽基体采用符合YY0117.1-2005的Ti6Al4V合金制造,外表面以电浆喷涂方式先披覆一层纯钛涂层制造粗糙表面,再披覆一层羟基磷灰石涂层增加生物活性。全髋臼内衬、全髋臼外帽孔塞组采用符合GB/T19701.2 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于髋关节置换术。 |
| 注册证编号 | 国械注许20173460043 |
| 注册人名称(中文) | 聯合骨科器材股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | United orthopedic corporation |
| 注册人住所 | 新竹市東區科學工業園區園區二路57號1樓 |
| 生产地址 | 新竹市東區科學工業園區園區二路57號1樓 |
| 代理人名称 | 联合医疗仪器有限公司 |
| 代理人住所 | 西安市未央区大兴西路32号 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(许)字2014第3460014号 |
| 批准日期 | 2017-05-22 |
| 有效期至 | 2022-05-21 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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