| 产品名称(英文) | C-反应蛋白测定试剂盒（高敏感微粒增强型浊度法）QuikRead go hsCRP |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | CRP试剂帽、预加缓冲液的检测管。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定指尖全血、静脉全血、血清或血浆中的低浓度C-反应蛋白(CRP)。 |
| 型号规格 | 50人份和500人份 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～25℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405349 |
| 注册人名称(英文) | AiDian Oy 奥瑞雅诊断有限公司 |
| 注册人住所 | Koivu-Mankkaan tie 6B; P.O.Box 83,FI-02101 Espoo, Finland |
| 生产地址 | Koivu-Mankkaan tie 6B; P.O.Box 83,FI-02101 Espoo, Finland |
| 代理人名称 | 上海基恩科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市宝山区友谊路1508弄4号1001室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-01-11 |
| 有效期至 | 2024-01-10 |
| 变更情况 | 2018-05-16 【储存条件及有效期】中，变更储存温度，由2～8℃，变更为2～25℃。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。 2020-08-31 “注册人名称:Orion Diagnostica Oy 奥瑞雅诊断有限公司”变更为“注册人名称:AiDian Oy 奥瑞雅诊断有限公司”。 2023-04-10 产品技术要求内容变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。 |
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