| 产品名称(中文) | 多功能隐形眼镜护理液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Opto-Pharm P2 Penta-Plex MULTI-PURPOSE SOLUTION(No Rub) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为一种无菌缓冲溶液,由聚亚己基缩二胍、泊洛沙姆、乙二胺四乙酸二钠、羟丙基甲基纤维素、氯化钠、硼酸钠、硼酸、盐酸和纯水组成。pH值：6.80～7.40。渗透压:280-319 mOsm/Kg .H20。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于软性亲水接触镜(含硅水凝胶镜片)和硬性接触镜的湿润处理，起润滑作用 |
| 型号规格 | 500ml、360ml、350ml、260ml、240ml、120ml、15ml、10ml |
| 注册证编号 | 国械注进20193162451 |
| 注册人名称(中文) | 鸥方私人有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Opto-Pharm Pte Ltd |
| 注册人住所 | 13 Tuas Avenue 12,Singapore 639035. |
| 生产地址 | 13 Tuas Avenue 12,Singapore 639035. |
| 代理人名称 | 鸥方（上海）医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区新闸路669号博华广场40层40108室（实际楼层35层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3223861号 |
| 批准日期 | 2019-11-26 |
| 有效期至 | 2024-11-25 |
| 变更情况 | 2017-04-17 “代理人名称:北京爱尔默医药技术开发有限公司；代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室”变更为“代理人名称:欧芳企业管理咨询（上海）有限公司；代理人住所:上海市闵行区光华路2118号第7幢F137室”。 2018-07-03 “注册人名称：Opto-Pharm Pte Ltd ”变更为“注册人名称：Opto-Pharm Pte Ltd 欧芳私人有限公司”。 2021-04-14 “代理人名称：欧芳企业管理咨询（上海）有限公司；代理人住所：上海市闵行区光华路2118号第7幢F137室”变更为“代理人名称：新加坡欧芳私人有限公司上海代表处；代理人住所：上海市长宁区凯旋路399号8楼809-817单元815-35室”。 2021-08-31 产品适用范围由“用于软性亲水接触镜（不含硅水凝胶镜片）和硬性接触镜的湿润处理，起润滑作用”变更为“用于软性亲水接触镜（含硅水凝胶镜片）和硬性接触镜的湿润处理，起润滑作用 ”。产品技术要求变更见“技术要求变化对比表”。 2023-01-20 “注册人名称：欧芳私人有限公司Opto-Pharm Pte Ltd；代理人名称：新加坡欧芳私人有限公司上海代表处；代理人住所：上海市长宁区凯旋路399号8楼809-817单元815-35室”变更为“注册人名称：鸥方私人有限公司Opto-Pharm Pte Ltd；代理人名称：鸥方（上海）医药科技有限公司；代理人住所：上海市静安区新闸路669号博华广场40层40108室（实际楼层35层）” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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