| 产品名称(中文) | 牙钻 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Drills for dental implant system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合EN10088-3:2014标准中规定的不锈钢材料1.4034 (X46Cr13)和1.4112 (X90CrMoV18)、符合ASTM F899-12b标准中规定的不锈钢1.4197(X20CrNiMoS13-1)和符合GB/T 13810-2017中规定的钛合金TC4 ELI制成。均为非无菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在牙科种植手术过程中预备种植床。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152170250 |
| 注册人名称(中文) | 德国贝格种植系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG |
| 注册人住所 | Wilhelm-Herbst-Str. 1,28359 Bremen, Deutschland |
| 生产地址 | Wilhelm-Herbst-Str. 1,28359 Bremen, Deutschland |
| 代理人名称 | 上海松佰医疗器械科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号21幢501室-2 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20152550250 |
| 批准日期 | 2019-08-28 |
| 有效期至 | 2024-08-27 |
| 变更情况 | 2018-07-12 “代理人住所：北京市朝阳区利泽中一路 1号18层办公A1805”变更为“代理人住所：北京市朝阳区利泽中一路1号院2号楼18层办公A1801”。 2019-06-26 申请人此次申请变更内容为规格型号变更、结构组成变更及修订原注册产品标准相应内容。1. 规格型号变化为新增规格型号，同时变更了部分套装组成，具体详见变更对比表。2. 结构组成变更 变更前结构组成：该产品由不锈钢材料1.4034 (X46Cr13)、1.4112 (X90CrMoV18)或1.4197 (X20CrNiMoS13-1)制成。均为非无菌包装。 变更后结构组成：该产品由符合EN10088-3: 2014标准中规定的不锈钢材料1.4034 (X46Cr13)和1.4112 (X90CrMoV18)、符合ASTM F899-12b标准中规定的不锈钢1.4197 (X20CrNiMoS13-1)和符合GB/T 13810-2017中规定的钛合金TC4 ELI制成。均为非无菌包装。3. 修订原注册产品标准内容，详见标准更改单。 2020-01-03 “代理人名称：北京友源德贝医疗器械有限公司；代理人住所：北京市朝阳区利泽中一路1号院2号楼18层办公A1801”变更为“代理人名称：上海松佰医疗器械科技有限公司；代理人住所：上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号21幢501室-2”。 2022-01-20 申请人此次申请变更内容为产品规格型号变更及修订原技术要求相应内容，将原有型号产品描述规范为与境外上市证明及工程图信息一致。型号规格变更详见型号规格变化对比表。原技术要求修订内容详见技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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