| 产品名称(中文) | 半导体激光治疗仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Medical electrical Diode Laser based device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机(激光系统控制台)、755nm半导体激光手柄、810nm半导体激光手柄、NIR近红外光手柄、远程互锁系统、脚踏开关(气动)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构中使用，半导体激光手柄用于减少人体毛发，近红外光手柄用于缓解疼痛的辅助治疗。 |
| 型号规格 | Soprano ICE |
| 注册证编号 | 国械注进20143095299 |
| 注册人名称(中文) | 以色列飞顿激光有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Alma Lasers Ltd |
| 注册人住所 | 18 Haharash Street,Caesarea North Industrial Park 3079895 CAESAREA ISRAEL |
| 生产地址 | 18 Haharash Street, Caesarea North Industrial Park 3079895 CAESAREA ISRAEL |
| 代理人名称 | 阿尔玛飞顿科技（成都）有限公司 |
| 代理人住所 | 四川省成都市武侯区人民南路四段46号附1号2栋18楼1801号附6号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143245299 |
| 批准日期 | 2019-08-27 |
| 有效期至 | 2024-08-26 |
| 变更情况 | 2016-10-24 “代理人名称：以色列飞顿激光有限公司北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区建华南路6号院1号楼6层702B”变更为“代理人名称：飞顿贸易（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建华南路6号院1号楼6层702”。 2019-05-08 “注册人名称：Alma Lasers Ltd”变更为“注册人名称：Alma Lasers Ltd 以色列飞顿激光有限公司”。 2023-05-16 注册人住所由:14 Halamish Street,Caesarea North Industrial Park,38900,Israel;注册人住所变更为:18 Haharash Street,Caesarea North Industrial Park 3079895 CAESAREA ISRAEL 2023-06-27 本次变更内容如下：原注册证中生产地址由“14 Halamish Street, Caesarea North Industrial Park, 38900, Israel”变更为“18 Haharash Street, Caesarea North Industrial Park 3079895 CAESAREA ISRAEL”。 2023-07-13 代理人名称由飞顿贸易（北京）有限公司；代理人住所由北京市朝阳区建华南路6号院1号楼6层702; 变更为：阿尔玛飞顿科技（成都）有限公司；变更为：四川省成都市武侯区人民南路四段46号附1号2栋18楼1801号附6号 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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