| 产品名称(中文) | 股骨柄 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Tri-Lock Hip Stem |
| 结构及组成/主要组成成分 | 股骨柄基体为符合 ASTM F136 标准的 Ti6Al4V ELI 钛合金经烧结制成，烧结后的基体材料符合 ISO 5832-3 标准，股骨柄近端表面经纯钛粉末 (Gription)烧结，涂层成分符合 ISO 5832-2 中 Grade 1 的要求。Gription 涂层由符合 ASTM F67 Grade 2 钛珠和符合 ASTM F1580 的不规则钛粉组 成。灭菌包装。灭菌有效期十年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与同一系统组件配合，作为生物型假体使用，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193130403 |
| 注册人名称(英文) | DePuy Orthopaedics, Inc. |
| 注册人住所 | 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana,46582, USA |
| 生产地址 | 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana,46582, USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6846。 |
| 批准日期 | 2019-08-19 |
| 有效期至 | 2024-08-18 |
| 变更情况 | 2022-08-16 新增型号规格，具体见注册证载明型号规格、产品技术要求变化对比表。 2024-06-13 本次变更涉及结构组成变化，详见产品结构组成变化对比表。本次变更涉及产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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