| 产品名称(中文) | 乳酸脱氢酶测定试剂盒(速率法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Lactate Dehydrogenase L-P Reagents (LDLP) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：乳酸，叠氮钠；试剂2：NAD，2‑氯乙酰胺。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人类血清和血浆中的乳酸脱氢酶的活性。 |
| 型号规格 | 03029628(产品编号)：6×670 测试/盒(ADVIA 1800/2400)或6×660 测试/盒(ADVIA XPT)；07502115(产品编号)：7×274 测试/盒(ADVIA 1800/2400/XPT)；11097594(产品编号)：4×448 测试/盒(Atellica 系列)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8°C条件下保存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152403758 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | Ardmore,55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-06-08 |
| 有效期至 | 2025-06-07 |
| 变更情况 | 2017-09-27 同意变更的内容详见附件。 请注册人参照变更文件自行修订产品说明书和产品技术要求中的相关内容。 2018-11-06 增加适用机型、包装规格，增加了注册人的中文名称，说明书和产品技术要求进行文字性修改。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求、中文说明书和中文标签中的相关内容。 2018-12-05 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2019-10-12 说明书和产品技术要求文字内容变更，详见附件。 请注册人根据变更批件自行修订说明书和产品技术要求中相应内容。 2024-10-17 1.包装规格由“03029628（产品编号）：6×670 测试/盒（ADVIA 1800/2400）或6×660 测试/盒（ADVIA XPT）；07502115（产品编号）：7×274 测试/盒（ADVIA 1800/2400/XPT）；11097594（产品编号）：4×448 测试/盒（Atellica CH）。”变更为“03029628（产品编号）：6×670 测试/盒（ADVIA 1800/2400）或6×660 测试/盒（ADVIA XPT）；07502115（产品编号）：7×274 测试/盒（ADVIA 1800/2400/XPT）；11097594（产品编号）：4×448 测试/盒（Atellica 系列）。”；2.增加适用机型、增加新增机型说明书，具体内容详见附件；3.产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书及标签中相关内容。 |
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