| 产品名称(中文) | 椎间融合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Spinal Intervertaebral Body Fixation Orthsis |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合GB/T 13810标准要求的TC4 ELI 钛合金材料制成，包括融合器主体、螺塞和撑开块，部件和主体一体包装。表面无着色，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腰椎间盘退行性病变的椎间融合术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153130403 |
| 注册人名称(中文) | 韩国麦迪斯有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Medyssey Co. , Ltd. |
| 注册人住所 | 129, Hanbang expo-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, Rep.of KOREA. |
| 生产地址 | 129, Hanbang expo-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, Rep.of KOREA. |
| 代理人名称 | 麦迪斯医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 重庆市巴南区界石镇石桂大道18号9幢1-1 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20153460403 |
| 批准日期 | 2019-08-13 |
| 有效期至 | 2024-08-12 |
| 变更情况 | 2016-08-30 “代理人住所：北京市怀柔区怀北镇西庄村308号”变更为“代理人住所：北京市怀柔区怀北镇东庄村184号”。 2018-06-01 原注册证中： （1）注册人住所变更为“129, Hanbang expo-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, Rep.of KOREA.”； （2）注册人生产地址变更为“129, Hanbang expo-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, Rep.of KOREA.”； （3）变更后的型号规格列表详见附件； （4）注册产品标准变化详见标准更改单。 2018-12-25 “注册人名称：Medyssey Co.,Ltd.；代理人名称：北京飞渡医疗器械有限公司；代理人住所：北京市怀柔区怀北镇东庄村184号”变更为“注册人名称：Medyssey Co.,Ltd.韩国麦迪斯有限责任公司；代理人名称：麦迪斯医疗器械有限公司；代理人住所：重庆市巴南区界石镇石桂大道18号9幢1-1”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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