| 产品名称(中文) | 血糖分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Blood Glucose Monitoring System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由血糖分析仪主机，操作软件(发布版本：1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于电化学原理，与配套的检测试纸共同使用，在临床上用于对来源于人体指尖新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度进行定量检测。 |
| 型号规格 | eB-G11，eB-G13，eB-G16，eB-G18，eB-G19，eB-G20， |
| 注册证编号 | 国械注许20142220180 |
| 注册人名称(中文) | 暐世生物科技股份有限公司新竹总厂 |
| 注册人住所 | 新竹市香山区中华路六段335号1楼及2楼 |
| 生产地址 | 新竹市香山区中华路六段335号1楼及2楼 |
| 代理人名称 | 北京康达百年生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市丰台区大成路28号院3号楼5层568 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20142400180 |
| 批准日期 | 2019-09-16 |
| 有效期至 | 2024-09-15 |
| 变更情况 | 2020-02-06 原注册证中注册人名称由“暐世生物科技股份有限公司”变更为“暐世生物科技股份有限公司新竹总厂”；原注册证中注册人住所由“新竹市东区公道五路三段188号”变更为“新竹市香山区中华路六段335号1楼及2楼”；原注册证中生产地址由“新竹市东区公道五路三段188号”变更为“新竹市香山区中华路六段335号1楼及2楼”； 2020-03-13 “代理人住所:北京市海淀区西北旺镇永丰屯村北平房”变更为“代理人住所:北京市丰台区大成路28号院3号楼5层568”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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