| 产品名称(中文) | 一次性使用 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Y阀套件Angioplasty Pack |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括三个部件，分别是Y阀、扭控器和导丝插入器。Y阀由聚碳酸酯、缩醛树脂、硅胶、聚四氟乙烯、三元乙丙橡胶制成；扭控器由聚丙烯和铜制成；导丝插入器由不锈钢和丙烯酸共聚物制成。产品经环氧乙烷灭菌，有效期三年，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用Y阀套件适用于经皮穿刺血管成形术中,保持导管及导丝的密封。 |
| 型号规格 | IS-30-B1 |
| 注册证编号 | 国械注进20173772318 |
| 注册人名称(英文) | Allwell Medical Corporation |
| 注册人住所 | 7424 Chapel Hill Road,Suite 204,Raleigh,NC 27607 |
| 生产地址 | 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095,USA & Parkmore Bussiness Park West Galway,Ireland |
| 代理人名称 | 北京凯亿久技术开发有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区上地信息产业基地三街3号楼6门502室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-08-14 |
| 有效期至 | 2022-08-13 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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