| 产品名称(中文) | 免疫球蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | M测定试剂盒（免疫比浊法）Immunoglobulin M |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1： 聚乙二醇，三羟甲基氨基甲烷(TRIS)；试剂2 ：抗人IgM羊血清，三羟甲基氨基甲烷(TRIS)。 试剂1和试剂2含有防腐剂叠氮钠(0.1%)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 免疫球蛋白M(IgM)项目用于定量测定人血清或血浆中的IgM。 |
| 型号规格 | 试剂1：4×20 mL，试剂2：4×8 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期13个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162401139 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| 生产地址 | 8365 Valley Pike Middletown, VA 22645 USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-06-09 |
| 有效期至 | 2025-06-08 |
| 变更情况 | 2020-08-17增加适用仪器，说明书和产品技术要求的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书，产品技术要求和中文标签中的相关内容。 2023-04-04 注册人名称由:雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co. KG; 注册人名称变更为:雅培德国有限责任公司 Abbott GmbH |
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