| 产品名称(中文) | 小儿氧合系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AFFINITY PIXIE Oxygenation System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由带热交换器的氧合器、储血器、管路及耗材组成。产品采用环氧乙烷灭菌，带有Balance涂层。耗材所包含的组件详见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183102418 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. 美敦力公司 |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432 USA |
| 生产地址 | Medtronic Mexico S.de R.L. de CV, Avenida Paseo Cucapah, 10510 EI Lago, C.P. 22210 Tijuana, MEXICO |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3451854号 |
| 批准日期 | 2018-09-28 |
| 有效期至 | 2023-09-27 |
| 变更情况 | 2017-05-11 “代理人住所：上海市外高桥保税区日京路180号第三层”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”。 2018-08-08 生产地址由：Medtronic Mexico S.de R.L. de CV, Avenida Paseo Cucapah, 10510 EI Lago, C.P. 22210 Tijuana, MEXICO 变更为：7611 Northland Drive, Minneapolis, MN 55428, USA 2018-10-23 “注册人名称：Medtronic Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：Medtronic Inc. 美敦力公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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