| 产品名称(中文) | 脊柱后路内固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本系统由ISOBAR TTL系列组成,产品部件为棒、动态棒、半球形螺钉、圆头螺钉、螺帽、连接夹、横连接及骨钩,由符合GB/T 13810-2007标准规定的钛合金TC4ELI材料制成(除产品编号为12VDE01的螺帽,由符合GB/T 13810-2007标准规定的纯钛TA2材料制成)。本产品为一次性使用产品,非灭菌包装,其中部分产品表面经阳极氧化处理。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于脊柱胸椎到骶椎后路的矫形及内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153133782 |
| 注册人名称(中文) | 山特有限公司 |
| 注册人名称(英文) | SCIENT`X |
| 注册人住所 | 22 rue Jean Bart 78960Voisins le Bretonneux-France |
| 生产地址 | 22 rue Jean Bart 78960Voisins le Bretonneux-France |
| 代理人名称 | 通用(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号321-322室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153463782 |
| 批准日期 | 2019-11-04 |
| 有效期至 | 2024-11-03 |
| 变更情况 | 2019-05-24 “上海市外高桥保税区富特北路458号321-322室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号321-322室”。 |
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