| 产品名称(中文) | 钬（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ho:YAG）激光治疗仪Sphinx |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、激光传输系统(光纤)、脚踏开关组成；主机由激光器、电源、控制系统和冷却系统组成。光纤规格型号及参数见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于泌尿科结石的治疗，也可用于对软组织的汽化和凝固，在医疗机构中使用。 |
| 型号规格 | Sphinx 45 litho, Sphinx 60, Sphinx 80, Sphinx100 |
| 注册证编号 | 国械注进20193012347 |
| 注册人名称(英文) | LISA Laser Products GmbH |
| 注册人住所 | Albert-Einstein-Str. 4, 37191 Katlenburg-Lindau, GERMANY |
| 生产地址 | Albert-Einstein-Str. 4, 37191 Katlenburg-Lindau, GERMANY |
| 代理人名称 | 镭赛（北京）医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢6层647室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3243423号 |
| 批准日期 | 2019-08-27 |
| 有效期至 | 2024-08-26 |
| 变更情况 | 2016-01-29“代理人名称：北京创新联合经贸有限公司；代理人住所：北京市东城区建国门内大街18号办一1912单元 ”变更为“代理人名称：诺贝（北京）医疗设备有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东三环中路39号院10号楼19层2201室”。 2019-01-10 “注册人名称：Lisa Laser Products OHG”变更为“注册人名称：Lisa Laser Products OHG（镭赛激光设备有限公司）”。 2019-05-22 注册人名称由：Lisa Laser Products OHG 变更为：LISA Laser Products GmbH 注册人地址由：Max-Planck-Str.1-D-37191 Katlenburg-Lindau 变更为：Albert-Einstein-Str. 4, 37191 Katlenburg-Lindau, GERMANY 生产地址由：Max-Planck-Str.1-D-37191 Katlenburg-Lindau 变更为：Albert-Einstein-Str. 4, 37191 Katlenburg-Lindau, GERMANY 2021-06-21 “代理人名称：诺贝（北京）医疗设备有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东三环中路39号院10号楼19层2201室”变更为“代理人名称：镭赛（北京）医疗设备有限公司；代理人住所：北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢6层647室”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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