| 产品名称(中文) | 抗链球菌溶血素 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | O测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)Quantia ASO |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为液体、即用型双试剂，包含：试剂1(缓冲液)：磷酸盐缓冲液 40 mM pH 7.0，内含牛血清白蛋白。试剂2(试剂)：聚苯乙烯颗粒悬浮液，该颗粒包被有链球菌溶血素O，悬浮在含有牛血清白蛋白的悬浮缓冲液内。试剂1和试剂2含有叠氮钠(< 0.1%)。试剂2含有Bronidox(0.01%)作为防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于在雅培ARCHITECT c系统上定量检测人血清内的抗链球菌溶血素-O。 |
| 型号规格 | 试剂1：2×44 mL，试剂2：2×6 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存，禁止冷冻，有效期19个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400883 |
| 注册人名称(中文) | 迈科特公司 |
| 注册人名称(英文) | BIOKIT, S.A. |
| 注册人住所 | Can Male, 08186 Llica d’Amunt, Barcelona, Spain |
| 生产地址 | Av. Can Montcau 7 08186 Lliçà d'Amunt Barcelona SPAIN |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2020-05-11 |
| 有效期至 | 2025-05-10 |
| 变更情况 | 2020-11-20 生产地址由“Can Malé, 08186 Lliçà d’Amunt, Barcelona, Spain”变更为“Av. Can Montcau 7 08186 Lliçà d'Amunt Barcelona SPAIN”，增加适用仪器和包装规格，说明书和产品技术要求的文字性变更，具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。 |
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