| 产品名称(中文) | 弯型和直型腔内吻合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ILS Curved and Straight Intraluminal Staplers |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由桔红色显示区、穿刺器、钉仓、安全指示窗、调节旋钮、保险、击发杆、护钉板、反穿刺器、反穿刺器保护罩、钉砧头、打结凹槽、锁扣弹簧片和钉砧杆组成。吻合器的材料为医用不锈钢，旋钮的材料为聚羧酸酯，吻合钉的材料为钛合金。辐射灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于全消化道端-端、端-侧、侧-侧吻合。 |
| 型号规格 | CDH21A，CDH25A，CDH29A，CDH33A，SDH21A，SDH25A，SDH29A，SDH33A |
| 注册证编号 | 国械注进20152022249 |
| 注册人名称(中文) | 爱惜康内镜外科器械有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon Endo-Surgery， LLC |
| 注册人住所 | 475 Calle C Guaynabo，PR 00969 |
| 生产地址 | Ethicon Endo-Surgery, LLC 475 Calle C, 00969 Guaynabo, PUERTO RICO USA Ethicon Endo-Surgery, Inc. a Johnson & Johnson company 4545 Creek Road, Cincinnati OH 45242, USA Ethicon Endo-Surgery, Inc. 3801 University Boulevard SE, Albuquerque, NM 87106, USA Ethicon Endo-Surgery S.A. de C.V. Avenida de Las Torres 7125, Colonia Salvarcar 118, 32580 Ciudad Juarez, Chihuahua, MEXICO Ethicon Endo-Surgery, S.A. de C.V. Planta II Calle Durango No. 2751, Colonia Lote, Bravo, 32575 Ciudad Juarez, Chihuahua, MEXICO |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20152652249 |
| 批准日期 | 2019-08-28 |
| 有效期至 | 2024-08-27 |
| 变更情况 | 2020-03-19 1.注册人名称名称由“Ethicon Endo-Surgery, LLC”变更为“Ethicon Endo-Surgery, LLC 爱惜康内镜外科器械有限责任公司”； 2.生产地址发生变更，具体内容详见附件。 2022-04-29 注册人申请许可事项变更，对原产品技术要求进行变更，内容详见产品技术要求变更对比表。 |
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