产品名称(中文) | 带亲水涂层的导管鞘器械 |
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产品名称(英文) | PreludeEase Hydrophilic Sheath Introducer |
结构及组成/主要组成成分 | 带亲水涂层的导管鞘器械由导管鞘,扩张器,导丝,穿刺针,止血阀,刀片和注射器组成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期3年。 |
适用范围/预期用途 | 带亲水涂层的导管鞘器械旨在提供各种设备进入静脉和/或动脉的途径并促进其经皮介入,包括但不限于桡动脉,同时为各种诊断和治疗操作保持止血。 |
型号规格 | 请见附页 |
注册证编号 | 国械注进20203030218 |
注册人名称(中文) | 美国麦瑞通医疗设备有限公司 |
注册人名称(英文) | Merit Medical Systems, Inc. |
注册人住所 | 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 USA |
生产地址 | 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 USA |
代理人名称 | 麦瑞通医疗器械(北京)有限公司 |
代理人住所 | 北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2020-04-23 |
有效期至 | 2025-04-22 |
变更情况 | 2023-07-24 产品技术要求变更,详见附件。 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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