| 产品名称(中文) | 革兰氏阳性细菌鉴定板 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BD Phoenix™ PID |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于大部分来源于人类的革兰氏阳性需氧和兼性厌氧细菌的快速鉴定(ID)。 |
| 型号规格 | 25块/包装 |
| 产品储存条件及有效期 | 15~25℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400572 |
| 注册人名称(中文) | 碧迪公司 |
| 注册人名称(英文) | Becton,Dickinson and Company |
| 注册人住所 | 7 Loveton Circle Sparks, Maryland 21152 |
| 生产地址 | 7 Loveton Circle Sparks, Maryland 21152 |
| 代理人名称 | 碧迪医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 英文和原文产品名称中的“TM“为右上角标根据新法规要求,对中文说明书进行了格式修改,并递交了相关资料根据新法规要求,将产品注册标准变更为产品技术要求,并递交了相关资料注册费缴费单位为:碧迪医疗器械(上海)有限公司收据邮寄地址为:北京市朝阳区建国路77号华贸中心3号写字楼28层02B,03,05室 100025 |
| 批准日期 | 2020-04-14 |
| 有效期至 | 2025-04-13 |
| 变更情况 | 2017-10-20 1. 适用机型由“BD Phoenix 100全自动微生物分析系统”变更为“BD Phoenix 100全自动微生物鉴定药敏分析仪、BD PhoenixTM M50全自动微生物鉴定药敏分析仪”； 2. 修改产品技术要求，但不降低产品有效性，详见附件； 3. 对产品说明书中文字的修改，但不涉及技术内容的更改，详见附件； 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及产品技术要求中的相关内容。 2023-10-31 产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相应内容。 |
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