| 产品名称(中文) | 胶囊式内窥镜系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Capsule Endoscopy System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 胶囊内窥镜(PillCam SB3)，胶囊内窥镜记录仪(DR3)、阵列传感器(含传感器贴片)、腰带式传感器、RAPID 软件光盘(版本 8.0)，非医疗附件包括：充电座，电源线，数据线，内存卡。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于2岁以上人群小肠疾病的检查。 |
| 型号规格 | PillCam SB3 |
| 注册证编号 | 国械注进20173222353 |
| 注册人名称(英文) | Given Imaging,Inc. |
| 注册人住所 | 3950 Shackleford RD. Suite 500 Duluth, GA USA 30096 |
| 生产地址 | 2 Hacarmel St. NEW INDUSTRIAL Park, POB 258, Yoqneam, Ha Zafon ISRAEL 20692 |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2017-09-25 |
| 有效期至 | 2022-09-24 |
| 相关标准 |
YY/T 0069-2009 硬性气管内窥镜专用要求 YY 0499-2004 麻醉喉镜通用技术条件 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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