| 产品名称(中文) | 颅内压监测仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ICP Monitor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机和电缆组成，详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于监测患者的颅内压。 |
| 型号规格 | HDM29.1 |
| 注册证编号 | 国械注进20193072291 |
| 注册人名称(中文) | 德国斯皮尔伯格医疗器械有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Spiegelberg(GmbH&Co.)KG |
| 注册人住所 | Tempowerkring 4,21079 Hamburg,Germany |
| 生产地址 | Tempowerkring 4,21079 Hamburg,Germany |
| 代理人名称 | 上海冠昊医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区海宁路899号1803室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3213807号 |
| 批准日期 | 2019-08-02 |
| 有效期至 | 2024-08-01 |
| 变更情况 | 2018-12-19“注册人名称： Spiegelberg (GmbH&Co.) KG ”变更为“注册人名称： Spiegelberg (GmbH&Co.) KG 德国斯皮尔伯格医疗器械有限公司 ”。 2021-01-18 申请人拟升级软件发布版本，修改压力测量范围，详见《变更对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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