| 产品名称(中文) | 人工肩关节系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Aequalis Ascend Flex Shoulder System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由骨水泥型肱骨柄、PTC肱骨柄、肱骨头、关节盂、反置式托盘、反置式内衬、反置式关节盂球体、反置式关节盂基础板及反置式固定螺钉部件组成。骨水泥型肱骨柄、PTC肱骨柄、反置式托盘、反置式关节盂基础板和反置式固定螺钉、反置式内衬中锁定环、反置式关节盂球体中的螺母由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成，肱骨头和反置式关节盂球体、关节盂部件中显影环、反置式关节盂球体中的螺钉由符合ISO 5832-7标准要求的锻造钴-铬-镍-钼-铁合金制成，关节盂和反置式内衬由符合ISO 5834-2标准要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成，PTC肱骨柄和反置式关节盂后部螺纹基础板外表面有由化学成分符合ASTM F1580标准要求的钛材料制成的涂层，反置式关节盂基础板有由符合ISO13779标准要求的羟基磷灰石材料制成的涂层。辐照灭菌包装，无菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于骨水泥或混合型固定的肩关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20203130207 |
| 注册人名称(中文) | 托尼尔股份公司 |
| 注册人名称(英文) | TORNIER S.A.S. |
| 注册人住所 | 161 rue Lavoisier 38330 Montbonnot Saint Martin France |
| 生产地址 | 161 rue Lavoisier 38330 Montbonnot Saint Martin France |
| 代理人名称 | 史赛克（ 北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-04-17 |
| 有效期至 | 2025-04-16 |
| 变更情况 | 2022-06-17 “代理人名称：瑞毅医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所：上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室”变更为“代理人名称：史赛克（ 北京）医疗器械有限公司; 代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 2024-03-28 1.型号规格变更具体见附件型号规格变化对比表；2.产品技术要求变更具体见附件产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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