| 产品名称(中文) | 折叠式丙烯酸人工晶状体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Tecnis® Foldable Acrylic Intraocular Lenses |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为三件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良C型。主体部分由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯、2,2,2-甲基丙烯酸三氟乙酯聚合而成的共聚物制成，添加紫外线吸收剂，支撑部分由聚甲基丙烯酸甲酯材料和染色剂制成。屈光度范围：10～30D，间隔0.5D。光学设计：单焦，在孔径光栏直径3.0mm范围内模拟眼中的轴截面光焦度分布符合技术要求附录A图A2的非球面像差分布特征。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于在白内障晶状体已经通过白内障囊外摘出术摘除的成年患者矫正无晶体眼的视力。 |
| 型号规格 | ZA9003 |
| 注册证编号 | 国械注进20173226611 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical Optics Inc. |
| 注册人住所 | 1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, California, 92705, USA |
| 生产地址 | Road 402 North KM4.2, Anasco, PR 00610, USA |
| 代理人名称 | 眼力健（上海）医疗器械贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市黄浦区南京西路288号1601-1606室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2017年12月4日同意更正生产地址内容，2017年8月31日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2017-12-04 |
| 有效期至 | 2022-08-30 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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