| 产品名称(中文) | 带袢固定板系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ToggleLoc System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由线袢、固定板、缝线以及配套的手术工具：钻头，股骨瞄准器，导针等组成。线袢由超高分子量聚乙烯、聚丙烯、聚酯制成，蓝色染料为酞菁铜；缝线由超高分子量聚乙烯、蓝色聚酯制成，染料为D&C蓝色6号，缝线仅起导引作用。固定板由符合GB/T 13810的TC4 ELI钛合金制成，表面经黑灰色阳极氧化。配套手术工具组成材料及符合标准具体见型号规格列表。产品经环氧乙烷灭菌，有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于肩、足/踝、肘、膝、手/腕的骨科重建术中韧带与肌腱或骨的固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20203130124 |
| 注册人名称(中文) | 邦美运动医学公司 |
| 注册人名称(英文) | Biomet Sports Medicine |
| 注册人住所 | 56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana 46581 USA |
| 生产地址 | 56 East Bell Drive, P. O. Box 587, Warsaw, Indiana 46581 USA； Calle Octava #102 Parque Industrial Monterrey, Apodaca, Nuevo Leon, 66600 MEXICO |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6846。 |
| 批准日期 | 2020-03-20 |
| 有效期至 | 2025-03-19 |
| 变更情况 | 2020-04-17 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2023-06-30 生产地址由“56 East Bell Drive, P. O. Box 587, Warsaw, Indiana 46581 USA”变更为“56 East Bell Drive, P. O. Box 587, Warsaw, Indiana 46581 USA； Calle Octava #102 Parque Industrial Monterrey, Apodaca, Nuevo Leon, 66600 MEXICO"。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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