| 产品名称(中文) | 内窥镜血管采集系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VirtuoSaph Plus Endoscopic Vessel Harvesting System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由分离器、采集器、套针及血管采集用内窥镜组成。血管采集用内窥镜为选配，型号为MCENDO550。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中使用，用于实现内窥镜大隐静脉采集手术，包括沿大隐静脉组织分离和采集用于冠状动脉分流移植术的静脉。可配合Olympus和ValleyLab公司生产的高频电刀使用。 |
| 型号规格 | VSP550 |
| 注册证编号 | 国械注进20153011983 |
| 注册人名称(中文) | 泰尔茂心血管系统公司 |
| 注册人名称(英文) | Terumo Cardiovascular Systems Corporation |
| 注册人住所 | 125 Blue Ball Rd. Elkton MD 21921 USA |
| 生产地址 | 一次性组件（分离器、采 集器和套针）:2-248-1, Okkonoki, Kuroishi-shi, Aomori 036-0357, Japan;血管采集用内窥镜（型 号：MCENDO550） :Kuehnstr. 61 22045 Hamburg Germany |
| 代理人名称 | 泰尔茂医疗产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20153221983 |
| 批准日期 | 2019-08-12 |
| 有效期至 | 2024-08-11 |
| 变更情况 | 2019-11-04 型号规格由“VSP550 ”变更为“VSP550EX ”。 2022-03-11 “代理人名称：泰尔茂（中国）投资有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室”变更为“代理人名称：泰尔茂医疗产品（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位”。 2024-02-18 “结构组成：产品由分离器、采集器和套针组成，产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌，灭菌有效期3年。”变更为 “产品由分离器、采集器、套针及血管采集用内窥镜组成。血管采集用内窥镜为选配，型号为MCENDO550。”产品技术要求变更见：产品技术要求变更对比表。生产地址变更见：生产地址变更对比表。“适用范围：该产品在医疗机构中使用，与泰尔茂公司生产的静脉采集用内窥镜MCENDO550配合适用，用于实现内窥镜大隐静脉采集手术，包括沿大隐静脉组织分离和采集用于冠状动脉分流移植术的静脉。可配合Olympus和ValleyLab公司生产的高频电刀使用。”变更为“适用范围：该产品在医疗机构中使用，用于实现内窥镜大隐静脉采集手术，包括沿大隐静脉组织分离和采集用于冠状动脉分流移植术的静脉。可配合Olympus和ValleyLab公司生产的高频电刀使用。” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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