| 产品名称(中文) | 全自动微生物鉴定及药敏分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITEK 2 System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由智能载卡台(包含显示屏幕、电源、底部单元、条码扫描仪、键盘)，主机(卡架、卡架装载和卸载站、运送船、条码阅读器、纽扣式记忆片阅读器、分配器/吸样器站、填充仓、密封仓、孵育架、光学读数头、废卡收集仓、用户界面系统)及软件。软件版本号：6.01。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与配套的VITEK 2鉴定和药品卡片共同使用，用于鉴定经微生物实验室常规分离的临床微生物(细菌和酵母菌)，并对具有临床意义的细菌(临床致病菌)进行药物敏感性试验。 |
| 型号规格 | VITEK 2 XL |
| 注册证编号 | 国械注进20172401402 |
| 注册人名称(英文) | bioMerieux,Inc. |
| 注册人住所 | 100 Rodolphe Street, Durham NC 27712 |
| 生产地址 | 595 Anglum Road, hazelwood, MO 63042 USA |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第2404925号 |
| 批准日期 | 2017-05-19 |
| 有效期至 | 2022-05-18 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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