| 产品名称(中文) | 心排量及压力监测传感器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CO And Pressure Monitoring Sensor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由三通接头、压力传感器芯片、排气阀、压力信号输入端连线和压力导管组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与Edwards Lifesciences LLC的基于压力波形的心排量(心输出量)测量设备配合使用，在临床中测量用于心排量和血管内压力。 |
| 型号规格 | MHD6, MHD65, MHD6AZ, MHD6AZ5, MHD6AZA5, MHD6AZR, MHD6AZR5, MHD6R, MHD6R5, MHD6S, MHD6S5, MHD8, MHD85, MHD8R, MHD8R5, MHD8S, MHD8S5 |
| 注册证编号 | 国械注进20163070781 |
| 注册人名称(中文) | 爱德华兹生命科学有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Edwards Lifesciences LLC |
| 注册人住所 | One Edwards Way, Irvine, CA 92614 |
| 生产地址 | Parque Industrial Itabo, Km. 18. 5 Carr. Sanchez, Haina, DOMINICAN REPUBLIC |
| 代理人名称 | 爱德华（上海）医疗用品有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路2号313室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163210781 |
| 批准日期 | 2020-01-21 |
| 有效期至 | 2025-01-20 |
| 变更情况 | 2020-08-31 见变更对比表。 2020-11-30 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路2号313室”。 2022-05-23 见产品技术要求变更对比表。 2024-01-11 产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
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