| 产品名称(中文) | 免疫分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PATHFAST Compact Immuno-Assay Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 仪器由样本处理模块、加热模块、数据处理模块、打印机模块和软件(发布版本号：3)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于化学发光酶联免疫技术原理，与PATHFAST配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血、肝素血浆或血清样本中的被分析物进行体外定量检测，包括心肌损伤标志物、心衰标志物、血栓标志物以及脓毒症标志物等项目。 |
| 型号规格 | PATHFAST |
| 注册证编号 | 国械注进20182222231 |
| 注册人名称(英文) | LSI Medience Corporation 美迪恩斯生命科技株式会社 |
| 注册人住所 | 1-2-3 Shibaura Minato-ku, Tokyo, Japan |
| 生产地址 | 21-26-18 Murasakino,Kitakami-shi,Iwate,JAPAN |
| 代理人名称 | 广州新仪仪器有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市天河区天河北路233号中信广场1116室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2402013号 |
| 批准日期 | 2018-07-26 |
| 有效期至 | 2023-07-25 |
| 变更情况 | 2018-12-25 “注册人名称：LSI Medience Corporation ”变更为“注册人名称：LSI Medience Corporation 美迪恩斯生命科技株式会社”。 2019-12-11 变更软件版本号变化。 发布版本号由：3变更为4。 请注册人依据变更批件自行修订相关内容。 2022-02-16 生产地址由“88 Kamihongou,Matsudo-shi,Chiba,271-0064 JAPAN” 变更为 “21-26-18 Murasakino,Kitakami-shi,Iwate,JAPAN ”。 2023-05-05 注册人住所由13-4 Uchikanda 1-chome, chiyoda-ku, Tokyo, Japan;变更为：1-2-3 Shibaura Minato-ku, Tokyo, Japan |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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