| 产品名称(中文) | 糖化血红蛋白测定试剂盒(酶法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hemoglobin A1c |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:10-(羧甲基氨基羰基)-3,7-双(二甲氨基)吩噻嗪钠盐，蛋白酶；试剂2：过氧化物酶，果糖基肽氧化酶；糖化血红蛋白稀释液：亚硝酸钠。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人全血和溶血样本中的糖化血红蛋白(HbA1c)百分比。 |
| 型号规格 | ARCHITECT: 试剂1：1×52 mL，试剂2：1×20 mL，糖化血红蛋白稀释液：2×35 mL。(300测试) Alinity： 试剂1：5×46.0 mL，试剂2：5×18.3 mL，糖化血红蛋白稀释液：5×67.6 mL。(1300测试) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152403269 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | 70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island C1E 2B9 Canada |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 批准日期 | 2019-01-17 |
| 有效期至 | 2024-01-16 |
| 变更情况 | 2019-11-26 1、注册人名称由“Abbott Laboratories”变更为“雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co. KG”。 2、注册人地址由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”。 3、包装规格由“试剂1：1×52 mL，试剂2:1×20 mL，糖化血红蛋白稀释液:2×35 mL。”变更为“ARCHITECT: 试剂1：1×52 mL，试剂2：1×20 mL，糖化血红蛋白稀释液:2×35 mL。Alinity：试剂1：5×46.0 mL，试剂2：5×18.3 mL，糖化血红蛋白稀释液：5×67.6 mL。”。 4、适用仪器增加“Alinity c分析仪”。 5、说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。 2022-10-13 “注册人名称:雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co.KG”变更为“注册人名称:雅培德国有限责任公司 Abbott GmbH” 2023-04-06 包装规格由 “ARCHITECT: 试剂1：1×52 mL，试剂2：1×20 mL，糖化血红蛋白稀释液:2×35 mL。 Alinity： 试剂1：5×46.0 mL，试剂2：5×18.3 mL，糖化血红蛋白稀释液：5×67.6 mL” 变更为 “ARCHITECT: 试剂1：1×52 mL，试剂2：1×20 mL，糖化血红蛋白稀释液：2×35 mL。（300测试） Alinity： 试剂1：5×46.0 mL，试剂2：5×18.3 mL，糖化血红蛋白稀释液：5×67.6 mL。（1300测试）”。请注册人依据变更批件自行修订说明书、技术要求和中文标签中相应内容。 |
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