| 产品名称(中文) | 孕酮校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Immunodiagnostic Products Progesterone Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 3 套VITROS 孕酮校准品1、2 和3；批次校准卡；实验方案卡(蓝色)；24 个校准品条码标签(每个校准品有 8 个校准品条码标签)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量测定人血清和血浆(EDTA或肝素抗凝)样本中孕酮的校准。 |
| 型号规格 | 3 套/包装 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封的校准品在2～8 °C的条件下冷藏保存，有效期30周。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152403223 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（英国）有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
| 注册人住所 | Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-12-13 |
| 有效期至 | 2024-12-12 |
| 变更情况 | 2016-04-11 “注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR；代理人名称:强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM；代理人名称:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室”。 2021-08-06 适用仪器变更，说明书的文字性变更等。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品中文说明书和中文标签中的相关内容。 |
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