| 产品名称(中文) | 叶酸校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Immunodiagnostic Products Folate Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1 套 叶酸校准品 1， 2 和 3 (2.1mL 叶酸，溶于抗微生物剂的缓冲液中)，标定值0、2、15ng/mL(确切数据编码在批号定标卡内)；批号定标卡(与试剂包 1 一起使用，绿色)；补充批号卡(与试剂包 2 一起使用，黄色)；实验方案卡(蓝色)；24 个校准品条码标签(每一个校准品有8 个校准品条码标签)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定人血清、血浆(肝素抗凝)和全血中叶酸的校准。 |
| 型号规格 | 1 套/包装 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封的校准品在≤-18℃条件下冷冻保存，有效期32周 |
| 注册证编号 | 国械注进20152403222 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（英国）有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics |
| 注册人住所 | Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-02-12 |
| 有效期至 | 2025-02-11 |
| 变更情况 | 2016-03-16 “注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR；代理人名称:强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM；代理人名称:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室”。 2021-10-19 产品存储条件及有效期变更：“未开封的校准品在-18℃条件下冷冻保存，有效期32周”变更为“未开封的校准品在≤-18℃条件下冷冻保存，有效期32周”；说明书中相关内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 2022-02-22 1.适用机型变更，具体内容详见附件；2.说明书文字性变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件自行修订说明书和标签相应内容。 2022-03-02 “注册人名称：Ortho Clinical Diagnostics”变更为“注册人名称：Ortho-Clinical Diagnostics”。 |
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