| 产品名称(中文) | 指引导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Launcher Guiding Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管体、抗折段、软端头和鲁尔接头组成，头端带有钨标记带。由尼龙等材料制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为治疗器械的引入提供路径，用于冠状或外周血管系统中。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143035609 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432, USA |
| 生产地址 | (1) 37A Cherry Hill Drive, Danvers, MA 01923, USA; (2) Av. Paseo Cucapah, 10510 EI Lago, C.P. 22210 Tijuana, Baja California, MEXICO |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143775609 |
| 批准日期 | 2019-04-23 |
| 有效期至 | 2024-04-22 |
| 变更情况 | 2018-10-14“注册人名称：Medtronic Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称：Medtronic Inc.美敦力公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2021-08-18 生产地址由“37A Cherry Hill Drive, Danvers, MA 01923, USA ”变更为“（1）37A Cherry Hill Drive, Danvers, MA 01923, USA；（2）Av. Paseo Cucapah, 10510 EI Lago, C.P. 22210 Tijuana, Baja California, MEXICO（只生产6F指引导管）”。 2022-03-14 变更产品技术要求，详见附件。 2023-02-16 产品技术要求变更，详见附件。 2023-08-18 生产地址由“(1) 37A Cherry Hill Drive, Danvers, MA 01923, USA; (2) Av. Paseo Cucapah, 10510 EI Lago, C.P. 22210 Tijuana, Baja California, MEXICO（只生产6F指引导管）”变更为“(1) 37A Cherry Hill Drive, Danvers, MA 01923, USA; (2) Av. Paseo Cucapah, 10510 EI Lago, C.P. 22210 Tijuana, Baja California, MEXICO”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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