| 产品名称(中文) | 便携式脑电多导睡眠记录仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由动态脑电模组(记录盒、放大器、电池盒)、睡眠模组(体位模块、鼻腔模块、肢动模块、集线器)，传感器(鼾声、肢动)、连接电缆、束带(肢带、胸带、腰带)、电极、软件组成，详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于患者动态脑电图及睡眠脑电图记录。 |
| 型号规格 | Easy ambulatory 2 PSG |
| 注册证编号 | 国械注进20182072232 |
| 注册人名称(中文) | 美国凯德维尔医疗公司 |
| 注册人名称(英文) | Cadwell industries, inc. |
| 注册人住所 | 华盛顿州肯纳威克郡凯洛格街909号,邮编:99336 909 North Kellogg St. Kennewick,WA 99336 |
| 生产地址 | 华盛顿州肯纳威克郡凯洛格街909号,邮编:99336 909 North Kellogg St. Kennewick,WA 99336 |
| 代理人名称 | 凯德维尔医疗技术（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市西城区西直门外大街18号楼11层1单元1221室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2212382号 |
| 批准日期 | 2018-07-27 |
| 有效期至 | 2023-07-26 |
| 变更情况 | 2017-08-15 “代理人名称：深圳市瀚翔生物医疗电子有限公司；代理人住所：深圳市南山区南海大道1079号花园城数码大厦A楼301”变更为“代理人名称：凯德维尔医疗技术（北京）有限公司；代理人住所：北京市西城区西直门外大街18号楼11层1单元1221室”。 2018-08-28 “注册人名称：美国凯威实验室公司 Cadwell industries, inc.”变更为“注册人名称：美国凯德维尔医疗公司 Cadwell industries, inc.”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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