产品名称(中文) | 抗心磷脂 |
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产品名称(英文) | IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)QUANTA Flash aCL IgG Reagents |
结构及组成/主要组成成分 | 1.抗心磷脂IgG抗体检测试剂盒包括下列试剂。试剂在磷酸盐或者硼酸盐缓冲液中,并且可能含有牛血清白蛋白或胎牛血清,牛心磷脂,人类β2 GP1,鼠单克隆抗体IgG,稳定剂和防腐剂: a.1管包被心磷脂和纯化的人β2 GP1的顺磁磁珠。 b.1管分析缓冲液。 c.1管含有异鲁米诺标记的抗-人IgG抗体的示踪剂。 d. 1管样本稀释液,用于常规样本预稀释和重新运行前的自动稀释。 2.校准品1:1×1mL; 3.校准品2:1×1mL。 (具体详见说明书) |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外半定量检测人血浆和血清中的抗心磷脂IgG抗体。 |
型号规格 | 50人份/盒 |
产品储存条件及有效期 | 2~8℃条件下保存,有效期为15个月。 |
注册证编号 | 国械注进20152402885 |
注册人名称(中文) | 依诺瓦诊断公司 |
注册人名称(英文) | INOVA Diagnostics, Inc. |
注册人住所 | 9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA |
生产地址 | Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona, Spain |
代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 |
代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。 |
批准日期 | 2020-04-16 |
有效期至 | 2025-04-15 |
变更情况 | 2018-06-29 “注册人名称:INOVA Diagnostics, Inc. ”变更为“注册人名称:INOVA Diagnostics, Inc. 依诺瓦诊断公司 ”。 2021-11-08 变更生产地址、产品说明书和技术要求文字性变更,具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书、技术要求以及中文标签中的相应内容。 |
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