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当前位置: 首页 > 进口器械 > 免疫检测仪 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称(中文) 免疫检测仪
产品名称(英文) BLOTrix Reader
结构及组成/主要组成成分 主要由主机、电源适配器、软件(版本号:4.0)组成。
适用范围/预期用途 该产品基于数字成像技术,与配套的过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清样本中的过敏原特异性IgE进行定量检测。
型号规格 C1
注册证编号 国械注进20172401539
注册人名称(英文) BioSciTec GmbH
注册人住所 Westerbachstr. 47, 60489 Frankfurt/Main, Germany
生产地址 Westerbachstr. 47, 60489 Frankfurt/Main, Germany
代理人名称 上海领检科技有限公司
代理人住所 上海市闵行区平阳路258号2058室
编码代号2018 6840IVD
管理类别
批准日期 2017-06-02
有效期至 2022-06-01
指导原则 胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则(2020年第14号)
临床路径 详情
共性问题 座谈会|医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
数据更新时间:2024-11-21
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