| 产品名称(中文) | 孕酮校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Access® Progesterone Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品0(S0)：人血清、叠氮钠和Cosmocil** CQ，含0.0 ng/mL (nmol/L) 孕酮。校准品1(S1)、校准品2(S2)、校准品3(S3)、校准品4(S4)、校准品5(S5)：在人血清中，水平分别大约为1.0 、4.0、10.0 、20.0 和40.0 ng/mL (3.18 、12.72 、31.80 、63.60 和127.20 nmol/L) 的孕酮(纯化的化学化合物)，含叠氮钠和Cosmocil CQ 。校准卡。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于校准Access 孕酮测定，以通过使用Access免疫测定系统定量测定人血清的孕酮水平。 |
| 型号规格 | 校准品0(S0)，4.0 mL/ 瓶；校准品1(S1)–校准品5(S5)，2.5 mL/ 瓶；校准卡片：1个 |
| 产品储存条件及有效期 | -20℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402818 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA |
| 生产地址 | 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska MN 55318-1084, USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-12-23 |
| 有效期至 | 2024-12-22 |
| 变更情况 | 2016-09-08 “代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2020-11-28 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 |
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