| 产品名称(中文) | 一次性硬膜外手术器械包 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BS Extraforaminotomy Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由铰刀、刮匙、通道针、经皮穿刺探针、工作套管和扩张套管组成。通道针针座和针体头分别采用聚乙烯和聚丙烯材料制成，其他部件与人体接触部分采用符合YY/T 0294.1标准规定的M号不锈钢材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品仅作为手术工具使用，适用于剥离腰椎(L1～S1)椎间孔上的神经粘连，建立药物注入通道。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153081754 |
| 注册人名称(中文) | 生物技术脊椎股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | BioSpine Co., Ltd |
| 注册人住所 | 300ho 3F, 275-4, Sungsu 2ga, Sungdong-gu, Seoul, Korea |
| 生产地址 | 300ho 3F, 275-4, Sungsu 2ga, Sungdong-gu, Seoul, Korea |
| 代理人名称 | 北京贝森医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖南四街25号院3号楼三层3867室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153661754 |
| 批准日期 | 2020-06-02 |
| 有效期至 | 2025-06-01 |
| 变更情况 | 2019-09-05 “注册人名称：BioSpine Co., Ltd；代理人住所：北京市朝阳区望京中环南路甲2号四层A8010、A8011、A8012”变更为“注册人名称：BioSpine Co., Ltd生物技术脊椎股份有限公司；代理人住所：北京市通州区环科中路16号25幢3层302”。 2024-10-12 代理人住所由:北京市通州区环科中路16号25幢3层302;代理人住所变更为:北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖南四街25号院3号楼三层3867室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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