| 产品名称(中文) | 牙科全瓷瓷粉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CELTRA Ceram porcelains |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由牙本质瓷、牙釉质瓷、添加瓷、调拌液组成。瓷粉的主要组成成分由SiO2, Al2O3, Na2O,K2O, Li2O, BaO, CaO, B2O3, CeO2, Tb2O3, MgO, TiO2, Sb2O3, ZrO2, F, P2O5，SnO2，荧光剂及颜料组成。调拌液由去离子水、蒸馏水、醋酸镁、丙醇、四氢糠醇、明胶、防霉剂组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于对全瓷材料修复体基底(桥，冠或贴面)进行饰面。 |
| 注册证编号 | 国械注进20202170024 |
| 注册人名称(英文) | Dentsply LLC 登士柏艾尔熹 |
| 注册人住所 | 1301 Smile Way York Pennsylvania 17404 USA |
| 生产地址 | State Road 183, KM 20.1, Las Piedras, 00771-9369, Puerto Rico |
| 代理人名称 | 登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-01-15 |
| 有效期至 | 2025-01-14 |
| 变更情况 | 2021-02-03 “注册人名称:DENTSPLY International, Inc. Dentsply Ceramco登士柏国际瓷美克公司; 注册人住所:570 West College Avenue York Pennsylvania 17401 USA”变更为“注册人名称:Dentsply Sirona登士柏西诺德公司;注册人住所:1301 Smile Way York Pennsylvania 17404 USA”。 2021-03-18 本次注册为进口二类医疗器械申请许可事项变更，变更内容为变更生产地址，变更型号规格和技术要求。生产地址由“State Road 183, KM. 19.6 HC-01 Box 8122 Las Piedras 00771-9369 Puerto Rico”变更为“RT. 183, KM. 19.6, Las Piedras, PR USA 00771”。 型号规格和技术要求变化对比表详见附件。 2024-01-11 注册人名称由:Dentsply Sirona 登士柏西诺德公司;注册人名称变更为:Dentsply LLC 登士柏艾尔熹 2024-03-04 生产地址由“RT. 183, KM. 19.6, Las Piedras, PR USA 00771”变更为“State Road 183, KM 20.1, Las Piedras, 00771-9369, Puerto Rico”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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