| 产品名称(中文) | 组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体检测试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HISCL tPAI・C Assay Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体试剂1(简称R1试剂)、 组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体试剂2(简称R2试剂)、 组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体试剂3(简称R3试剂)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于人体血浆中组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体(tPAI・C)的定量检测。 |
| 型号规格 | 50测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152404117 |
| 注册人名称(中文) | 协和医药化工株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Kyowa Pharma Chemical Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 530 Chokeiji, Takaoka, Toyama 933-8511, Japan |
| 生产地址 | 530 Chokeiji, Takaoka, Toyama 933-8511, Japan |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-05-19 |
| 有效期至 | 2025-05-18 |
| 变更情况 | 2016-03-03 “注册人名称:第一ファインケミカル株式会社(DAIICHI FINE CHEMICAL CO.LTD)”变更为“注册人名称:協和ファーマケミカル株式会社(Kyowa Pharma Chemical Co., Ltd.)”。 2017-03-09 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2017-06-27 见附页。 2023-06-14 1. 增加适用机型，具体内容详见附件；2. 产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件及其附件自行修改产品说明书中的相应内容。 |
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