| 产品名称(中文) | 压配式球形臼系统组件-陶瓷内衬 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EP-FIT PLUS Press-fit Acetabular Cup System-ceramic inserts |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品材料为X型氧化铝氧化锆复合陶瓷,符合ISO 6474-2标准的要求。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统的髋臼杯及陶瓷球头配合使用,适用于髋臼的置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193131684 |
| 注册人名称(中文) | 瑞士施乐辉外科植入物股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Smith&Nephew Orthopaedics AG |
| 注册人住所 | Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland |
| 生产地址 | Schachenallee 29, 5001 Aarau, Switzerland；Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland；Oberneuhofstrasse 10a, 6340 Baar, Switzerland；CeramTec-platz 1-9, 73207 Plochingen, Germany |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3464581号 |
| 批准日期 | 2019-02-02 |
| 有效期至 | 2024-02-01 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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