| 产品名称(中文) | 铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | FERRITIN |
| 结构及组成/主要组成成分 | 甘氨酸缓冲液、包被有兔抗-人铁蛋白抗体的乳胶颗粒和防腐剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清和血浆中的铁蛋白浓度。 |
| 型号规格 | 试剂1(R1)：4 × 24 mL，试剂2(R2)：4 × 12 mL。(测试数：4×250测试，适用仪器 AU5800) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192402065 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA |
| 生产地址 | Lismeehan O'Callaghan's Mills Co. Clare Ireland |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路 91 弄 98号 3 层 01 单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2404236号 |
| 批准日期 | 2019-05-16 |
| 有效期至 | 2024-05-15 |
| 变更情况 | 2016-08-31“代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2019-12-09 变更增加适用机型、新增注册人中文名称、以及说明书、产品技术要求变化，（详见附件） 适用机型由“Beckman Coulter 分析仪AU400、 AU640、AU680、AU2700、AU5800。 ”变更为“Beckman Coulter全自动生化分析仪AU680、AU2700、AU5800、AU480、DxC700AU。”。 增加注册人中文名称：贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 。 请注册人依据变更批件自行修订相应内容。 2020-11-23 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路 91 弄 98号 3 层 01 单元”。 2024-04-24 1. 包装规格由“试剂1（R1）：4 × 24 mL，试剂2（R2）：4 × 12 mL。”变更为“试剂1（R1）：4 × 24 mL，试剂2（R2）：4 × 12 mL。（测试数：4×250测试，适用仪器 AU5800）”；2. 说明书变更，具体内容详见附件；请申请人依据变更批件及其附件自行修订相关内容。 |
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